医疗设备的召回率较同期高出126％，竟是因为它......

器械之家

医疗器械第一新媒体

分享最专业的医疗器械知识

"GE智服务"系列方案全新亮相

点击查看

导读：随着高科技产品的不断推出，因软件所引起的产品召回数量正在持续增加，仅2018年前三个月，医疗产品召回率就创了历史新高。

根据Stercycle《召回指数》报告，2018年第一季度医疗设备的召回率比上个季度高出了126％，产品召回次数多达343起，是自2005年以来单个季度召回次数最多的。

自2016年初以来，软件问题一直是设备召回的主要因素，这次也不例外，根据统计，大概有23%的医疗产品召回是由软件问题导致。

软件问题导致的产品召回将会越来越多

纽约Mintz Levin律师事务所的主任Bethany Hills表示，由于软件问题导致的产品召回持续走高，并非完全出乎意料。当前，医疗设备的软件正在变得越来越复杂，医学上要求这些医疗设备系统能够提供更高水平的临床决策支持。 

根据数据统计，仅2018年第一个季度，医疗设备召回的总数量就超过了2.08亿台，甚至超过了2017年全部召回设备的总数。

突增的产品召回，并非是因为意料之外的新的原因所致，即使是因为异常原因，但是因为软件问题所引发的产品召回将会持续影响着整个医疗行业。

“软件越复杂，开发人员越不可能解决临床环境中的所有变数，这将直接导致错误和风险的增加。”Bethany Hills表示，“如果设备制造商外包软件开发，这种风险会进一步增加，因为外部软件的集成以及无法快速响应修改要求将会导致更多的错误遗漏。”

医疗设备正在成为黑客的下一个重要目标

与此同时，医疗设备的网络安全受到了全球医疗行业领导者及立法者的日益关注，医疗设备正在成为黑客下一个重要共计目标，尤其是系统过期而又未及时升级的传统设备更容易受到攻击。

美国Symantec最近的一份报告指出，一个名为Orangeworm的黑客组织针对位于美国、亚洲和欧洲国家的医疗保健组织发动攻击，Symantec表示，Orangeworm通过那些用来处理与查看X射线、MRI图像的医疗设备来获取信息，从而进行企业间谍活动。

而英国皇家工程院也曾发出警告，医院和家中的互联网设备都容易受到黑客入侵，并让患者的生命处于危险之中。他们在报告指出，越来越多的医疗设备存在被黑客攻击的潜在风险。通过互联网干扰核磁共振成像扫描仪可让机器给出错误或相反结果，进而得到错误诊断结果，影响治疗。当药泵受到黑客攻击时，患者用药量会发生改变，甚至被给予致命剂量。

比较典型的案例就是“雅培起搏器漏洞”事件：

2017 年 5 月 White Scope 安全公司研究人员发现，黑客利用起搏器漏洞编写并运行停止或者修改心脏跳动的代码。美国联邦食品药物管理局（FDA）因此要求召回全球 465000 个受漏洞影响的心脏起搏器。唯一值得庆幸的是，这个“修复”并不需要患者重新进行一次手术。病人到治疗中心，只需要三分钟就能完成设备更新。

而随着人工智能的出现，软件的复杂性和安全性将面临着越来越严峻的挑战。美国FDA表示，旧的医疗设备审批制度和流程将面临大的整改，而人工智能软件的审批将会是FDA首要的任务，FDA表示将严格把控医疗设备的审批和监管，避免更多医疗设备从市场上召回。

FDA认为这个需要医疗器械厂家与监管机构共同努力，FDA的工作是确保厂家在设备投放市场之前确定并解决任何未解决的安全问题方面做了合理的工作，但解决所有可能的存在的风险是不可能的，许多问题是在后续的不断研究中逐渐发现的。

参考：

https://www.fiercehealthcare.com/tech/medical-device-recalls-software-fda-cybersecurity

器械之家编译，转载请注明出处

相关阅读